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職位描述

一、產(chǎn)品技術規(guī)劃 1. 根據(jù)公司整體發(fā)展戰(zhàn)略、體外診斷行業(yè)市場趨勢、技術迭代方向及臨床終端核心需求，制定化學發(fā)光（CLIA）試劑全線技術發(fā)展策略、中長期技術迭代規(guī)劃、全產(chǎn)品線矩陣布局及專利壁壘體系。 2. 牽頭帶領研發(fā)團隊完成CLIA新品立項調(diào)研、技術拆解、方法學壁壘調(diào)研、臨床痛點需求拆解及項目技術可行性、商業(yè)化可行性綜合評估，輸出完整立項報告、產(chǎn)品定位方案與立項決策依據(jù)，保障產(chǎn)品線布局貼合市場、合規(guī)及商業(yè)化需求。 3. 持續(xù)跟蹤國內(nèi)外化學發(fā)光診斷技術、核心原材料（發(fā)光底物、標記抗體、磁珠、緩沖體系）革新、檢測方法學升級、全自動發(fā)光設備匹配邏輯及IVD行業(yè)政策法規(guī)發(fā)展動態(tài)，定期組織團隊開展核心技術對標、技術短板復盤及前瞻性專利挖掘與布局，持續(xù)保持公司發(fā)光產(chǎn)品的技術領先性與差異化競爭力。 二、研發(fā)平臺搭建 1. 主導搭建完善的化學發(fā)光試劑專屬研發(fā)技術平臺、標準化實驗體系及研發(fā)知識庫，統(tǒng)一核心技術標準，推動發(fā)光研發(fā)全流程技術標準化、模塊化落地，沉淀研發(fā)技術經(jīng)驗、核心工藝參數(shù)及問題解決方案。 2. 依據(jù)公司經(jīng)營方針及IVD行業(yè)ISO13485質量體系、醫(yī)療器械GMP規(guī)范要求，制定CLIA研發(fā)專屬的管理制度、研發(fā)項目流程、實驗操作規(guī)范、性能質控標準及研發(fā)風險管控體系，搭建規(guī)范化、標準化、可追溯的發(fā)光研發(fā)管理體系，并落地執(zhí)行、持續(xù)迭代優(yōu)化。 三、產(chǎn)品研發(fā)和優(yōu)化管理 1. 統(tǒng)籌公司所有化學發(fā)光試劑新品研發(fā)、老產(chǎn)品性能升級與迭代優(yōu)化項目，覆蓋全線發(fā)光檢測項目；制定項目總體目標、階段性研發(fā)計劃與節(jié)點規(guī)劃，全程把控研發(fā)方向、核心配方、關鍵工藝參數(shù)及設計輸出，攻堅核心技術難題，保障各項目按期立項、落地、轉產(chǎn)。 2. 帶領研發(fā)團隊完成發(fā)光試劑的全新開發(fā)、性能指標優(yōu)化，確保產(chǎn)品性能、質量穩(wěn)定性、成本控制滿足臨床及市場化量產(chǎn)要求。 3. 主導團隊開展化學發(fā)光專利挖掘，統(tǒng)籌專利撰寫、申報、審核及維護工作，構建公司CLIA產(chǎn)品完整的技術專利保護體系與技術壁壘。 4. 全權負責CLIA研發(fā)全流程技術文件、性能驗證文件、穩(wěn)定性驗證文件、方法學比對文件及醫(yī)療器械注冊資料的審核把關，組織團隊完成研發(fā)數(shù)據(jù)整理、技術文件編制、歸檔留存，保障研發(fā)資料完整、合規(guī)、真實可追溯，匹配注冊及體系核查要求。 四、產(chǎn)品工藝技術管理 1. 指導并帶領團隊完成化學發(fā)光試劑全鏈路研發(fā)工藝工作，通過完整的工藝驗證、性能確認、穩(wěn)定性確認，確保研發(fā)工藝可平穩(wěn)、穩(wěn)定轉化為量產(chǎn)工藝，適配規(guī)模化大批量生產(chǎn)。 2. 統(tǒng)籌解決CLIA產(chǎn)品中試、工藝放大、量產(chǎn)轉化過程中出現(xiàn)的各類技術問題，牽頭組織根因分析、機理復盤，制定整改方案與長效預防機制，持續(xù)提升工藝穩(wěn)定性、產(chǎn)品一致性及批次合格率。 五、產(chǎn)品生產(chǎn)技術支持與管理 1. 負責化學發(fā)光試劑量產(chǎn)階段的技術兜底與技術攻堅，協(xié)助生產(chǎn)部門完善量產(chǎn)作業(yè)標準、關鍵工藝控制點、生產(chǎn)質控標準，解決量產(chǎn)過程中的核心技術難題，保障CLIA試劑量產(chǎn)穩(wěn)定性、批次一致性、合格率達標，支撐批量生產(chǎn)與市場交付。 2. 深度對接生產(chǎn)、質量、注冊部門，全程參與量產(chǎn)工藝核查、產(chǎn)品質量復盤、偏差處理、不合格品分析、變更評估工作，持續(xù)推動工藝精簡、成本優(yōu)化、良率提升，有效降低生產(chǎn)損耗與產(chǎn)品不良率。 六、團隊管理 1. 負責團隊的搭建、人員配置、人才梯隊建設與日常全面管理，建立完善的發(fā)光技術專項培訓體系、崗位能力評估體系，制定員工能力提升計劃、培養(yǎng)方案并監(jiān)督落地；打造嚴謹合規(guī)、技術深耕、務實創(chuàng)新、高效協(xié)作的研發(fā)團隊，營造良性技術研發(fā)氛圍。 2. 負責發(fā)光研發(fā)中心年度、季度研發(fā)預算編制，統(tǒng)籌費用管控，全程跟蹤預算執(zhí)行情況，定期開展預算分析與成本復盤，合理控制研發(fā)成本，持續(xù)提升研發(fā)投入產(chǎn)出比與項目落地效率。 七、部門事務 1. 負責發(fā)光研發(fā)實驗室、工藝驗證實驗室的整體管理，規(guī)范實驗物料、核心原料、試劑耗材、精密儀器設備的使用、登記、校準與存放管理，嚴格落實實驗室安全管理制度、合規(guī)管理制度，杜絕安全事故與體系合規(guī)風險。 2. 統(tǒng)籌內(nèi)外部資源協(xié)調(diào)，高效對接相關部門，保障各類項目高效推進。 3. 深度參與公司IVD戰(zhàn)略項目，為公司產(chǎn)品戰(zhàn)略決策提供核心技術支撐。

任職要求

1. 博士及以上學歷，免疫學、生物化學、分子生物學、細胞生物學、檢驗醫(yī)學、生物工程等生物醫(yī)藥相關專業(yè)。 2. 具備10年以上體外診斷（IVD）行業(yè)化學發(fā)光（CLIA）試劑研發(fā)、工藝優(yōu)化、中試放大、量產(chǎn)轉化相關工作經(jīng)驗，5年以上發(fā)光研發(fā)團隊全面管理經(jīng)驗，具備完整的CLIA試劑新品立項、方法學開發(fā)、性能驗證、工藝固化、注冊申報、量產(chǎn)落地全流程操盤經(jīng)驗。 3. 精通化學發(fā)光試劑核心技術，熟練掌握磁珠偶聯(lián)、抗原抗體篩選與配對、蛋白標記技術、發(fā)光底物體系構建、緩沖體系優(yōu)化、封閉穩(wěn)定工藝、抗干擾優(yōu)化、信號放大技術、高低值性能平衡、Hook效應抑制等核心研發(fā)工藝與技術原理，具備豐富的技術攻關、性能優(yōu)化、疑難問題解決經(jīng)驗。 4. 熟悉化學發(fā)光試劑小試研發(fā)、方法學建立、中試放大、工藝驗證、量產(chǎn)轉化全流程，精通試劑配方迭代、工藝參數(shù)固化、性能驗證、穩(wěn)定性驗證、方法學比對、設備適配等關鍵環(huán)節(jié)，可獨立解決量產(chǎn)轉化及批量生產(chǎn)過程中的各類技術難題。 5. 熟練掌握體外診斷試劑ISO13485質量體系、醫(yī)療器械GMP規(guī)范，精通化學發(fā)光產(chǎn)品設計開發(fā)流程、技術資料撰寫、注冊核查要點及醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)要求，擁有成功發(fā)光產(chǎn)品注冊取證落地案例者優(yōu)先。 6. 具備極強的全局統(tǒng)籌能力、戰(zhàn)略規(guī)劃能力、團隊領導力、跨部門資源整合與溝通協(xié)調(diào)能力，技術創(chuàng)新能力突出，能夠精準研判國內(nèi)化學發(fā)光行業(yè)技術趨勢、產(chǎn)品迭代方向及市場競爭格局。 7. 具備優(yōu)秀的邏輯思維、數(shù)據(jù)分析、問題復盤、技術總結及書面/口頭匯報能力，職業(yè)素養(yǎng)高、商業(yè)思維清晰，為人正直誠信、工作嚴謹負責、抗壓能力強，具備優(yōu)秀的團隊管理能力與協(xié)作精神。