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職位描述

一、技術戰略與產品規劃 結合公司戰略、臨床需求及行業技術趨勢，制定四大產品線中長期技術路線、產品矩陣與專利布局；統籌新品立項調研、競品對標、技術與商業可行性評估，輸出集團級立項決策依據。持續跟蹤國內外免疫診斷技術、核心原料及法規動態，推動技術創新與差異化壁壘建設，承接德國總部技術落地與本土化迭代升級。 二、研發平臺與體系建設 主導搭建標準化、一體化的熒光、發光、酶免、核心原料四大研發技術平臺，統一核心工藝、實驗規范與研發標準，沉淀集團技術知識庫。依據ISO13485、GMP及NMPA法規，搭建完善的研發管理制度、質量風控體系與開發流程，實現研發全流程合規、可追溯、可量產。 三、全產品線研發項目統籌管理 全面統籌自身免疫、過敏、感染等全品類試劑的新品開發、性能升級與老品迭代；把控各產品線核心配方、工藝參數與項目節點，重點優化產品靈敏度、特異性、穩定性、抗干擾及批間一致性，解決各類關鍵技術難題。統籌技術專利挖掘與布局，終審研發、驗證、注冊全套技術文件，保障合規注冊落地。 四、工藝放大與量產轉化 統籌四大產品線小試、中試、工藝放大及量產固化工作，優化基質制備、磁珠偶聯、蛋白標記、包被封閉、原料表達純化等核心工藝。牽頭解決量產過程中的性能波動、穩定性不足、批間差異等技術問題，實現研發工藝高效、穩定轉產。 五、技術支撐與跨部門協同 負責全品類試劑量產技術兜底支持，協助生產優化標準工藝、降低不良率與生產成本。深度協同注冊、質量、市場、供應鏈及設備團隊，推進產品注冊、臨床評價、工藝變更與產品迭代；對接德國總部研發，完成技術引進、轉化與本土化創新。 六、團隊管理與研發經營 全面負責團隊的搭建、梯隊建設、人才培養與團隊管理；建立研發培訓與能力評估體系。統籌年度研發預算、成本管控、資源配置與投入產出復盤，打造合規、高效、創新的高管級研發體系。 七、實驗室與戰略管理 統籌研發實驗室規劃、設備物料及安全合規管理。深度參與公司整體戰略規劃、新賽道布局與技術升級研討，依托多方法學技術優勢為公司戰略決策提供核心支撐。

任職要求

1. 學歷背景：博士學歷，免疫學、檢驗診斷、生物化學、分子生物學等生物醫藥相關專業。 2. 行業經驗：12年以上IVD免疫診斷研發經驗，精通IIFT、化學發光、ELISA三大方法學；7年以上多產品線研發高管管理經驗，具備原料自研+試劑開發全鏈條操盤經驗，擁有完整產品立項、研發、注冊、量產落地經驗。 3. 技術能力熟練掌握熒光基質工藝、磁珠偶聯、抗原抗體配對、蛋白標記、發光底物體系、酶免工藝、重組抗原/抗體制備等核心技術，可獨立解決多平臺研發與量產核心難題。 4. 體系法規精通ISO13485、GMP、NMPA注冊法規，熟悉IVD設計開發全流程，具備成功注冊落地案例。 5. 綜合素養具備集團級戰略視野、多團隊統籌能力、跨部門及跨國技術協同能力，商業思維清晰，抗壓能力強，職業素養優秀。 6. 優先條件：有自身免疫診斷行業頭部企業研發高管經驗、多技術平臺同步搭建經驗、核心原料自主化平臺搭建經驗者優先。