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職位描述

一、產品技術規劃 1. 根據公司整體發展戰略、體外診斷行業市場趨勢、技術迭代方向及臨床終端核心需求，制定化學發光（CLIA）試劑全線技術發展策略、中長期技術迭代規劃、全產品線矩陣布局及專利壁壘體系。 2. 牽頭帶領研發團隊完成CLIA新品立項調研、技術拆解、方法學壁壘調研、臨床痛點需求拆解及項目技術可行性、商業化可行性綜合評估，輸出完整立項報告、產品定位方案與立項決策依據，保障產品線布局貼合市場、合規及商業化需求。 3. 持續跟蹤國內外化學發光診斷技術、核心原材料（發光底物、標記抗體、磁珠、緩沖體系）革新、檢測方法學升級、全自動發光設備匹配邏輯及IVD行業政策法規發展動態，定期組織團隊開展核心技術對標、技術短板復盤及前瞻性專利挖掘與布局，持續保持公司發光產品的技術領先性與差異化競爭力。 二、研發平臺搭建 1. 主導搭建完善的化學發光試劑專屬研發技術平臺、標準化實驗體系及研發知識庫，統一核心技術標準，推動發光研發全流程技術標準化、模塊化落地，沉淀研發技術經驗、核心工藝參數及問題解決方案。 2. 依據公司經營方針及IVD行業ISO13485質量體系、醫療器械GMP規范要求，制定CLIA研發專屬的管理制度、研發項目流程、實驗操作規范、性能質控標準及研發風險管控體系，搭建規范化、標準化、可追溯的發光研發管理體系，并落地執行、持續迭代優化。 三、產品研發和優化管理 1. 統籌公司所有化學發光試劑新品研發、老產品性能升級與迭代優化項目，覆蓋全線發光檢測項目；制定項目總體目標、階段性研發計劃與節點規劃，全程把控研發方向、核心配方、關鍵工藝參數及設計輸出，攻堅核心技術難題，保障各項目按期立項、落地、轉產。 2. 帶領研發團隊完成發光試劑的全新開發、性能指標優化，確保產品性能、質量穩定性、成本控制滿足臨床及市場化量產要求。 3. 主導團隊開展化學發光專利挖掘，統籌專利撰寫、申報、審核及維護工作，構建公司CLIA產品完整的技術專利保護體系與技術壁壘。 4. 全權負責CLIA研發全流程技術文件、性能驗證文件、穩定性驗證文件、方法學比對文件及醫療器械注冊資料的審核把關，組織團隊完成研發數據整理、技術文件編制、歸檔留存，保障研發資料完整、合規、真實可追溯，匹配注冊及體系核查要求。 四、產品工藝技術管理 1. 指導并帶領團隊完成化學發光試劑全鏈路研發工藝工作，通過完整的工藝驗證、性能確認、穩定性確認，確保研發工藝可平穩、穩定轉化為量產工藝，適配規?；笈可a。 2. 統籌解決CLIA產品中試、工藝放大、量產轉化過程中出現的各類技術問題，牽頭組織根因分析、機理復盤，制定整改方案與長效預防機制，持續提升工藝穩定性、產品一致性及批次合格率。 五、產品生產技術支持與管理 1. 負責化學發光試劑量產階段的技術兜底與技術攻堅，協助生產部門完善量產作業標準、關鍵工藝控制點、生產質控標準，解決量產過程中的核心技術難題，保障CLIA試劑量產穩定性、批次一致性、合格率達標，支撐批量生產與市場交付。 2. 深度對接生產、質量、注冊部門，全程參與量產工藝核查、產品質量復盤、偏差處理、不合格品分析、變更評估工作，持續推動工藝精簡、成本優化、良率提升，有效降低生產損耗與產品不良率。 六、團隊管理 1. 負責團隊的搭建、人員配置、人才梯隊建設與日常全面管理，建立完善的發光技術專項培訓體系、崗位能力評估體系，制定員工能力提升計劃、培養方案并監督落地；打造嚴謹合規、技術深耕、務實創新、高效協作的研發團隊，營造良性技術研發氛圍。 2. 負責發光研發中心年度、季度研發預算編制，統籌費用管控，全程跟蹤預算執行情況，定期開展預算分析與成本復盤，合理控制研發成本，持續提升研發投入產出比與項目落地效率。 七、部門事務 1. 負責發光研發實驗室、工藝驗證實驗室的整體管理，規范實驗物料、核心原料、試劑耗材、精密儀器設備的使用、登記、校準與存放管理，嚴格落實實驗室安全管理制度、合規管理制度，杜絕安全事故與體系合規風險。 2. 統籌內外部資源協調，高效對接相關部門，保障各類項目高效推進。 3. 深度參與公司IVD戰略項目，為公司產品戰略決策提供核心技術支撐。

任職要求

1. 博士及以上學歷，免疫學、生物化學、分子生物學、細胞生物學、檢驗醫學、生物工程等生物醫藥相關專業。 2. 具備10年以上體外診斷（IVD）行業化學發光（CLIA）試劑研發、工藝優化、中試放大、量產轉化相關工作經驗，5年以上發光研發團隊全面管理經驗，具備完整的CLIA試劑新品立項、方法學開發、性能驗證、工藝固化、注冊申報、量產落地全流程操盤經驗。 3. 精通化學發光試劑核心技術，熟練掌握磁珠偶聯、抗原抗體篩選與配對、蛋白標記技術、發光底物體系構建、緩沖體系優化、封閉穩定工藝、抗干擾優化、信號放大技術、高低值性能平衡、Hook效應抑制等核心研發工藝與技術原理，具備豐富的技術攻關、性能優化、疑難問題解決經驗。 4. 熟悉化學發光試劑小試研發、方法學建立、中試放大、工藝驗證、量產轉化全流程，精通試劑配方迭代、工藝參數固化、性能驗證、穩定性驗證、方法學比對、設備適配等關鍵環節，可獨立解決量產轉化及批量生產過程中的各類技術難題。 5. 熟練掌握體外診斷試劑ISO13485質量體系、醫療器械GMP規范，精通化學發光產品設計開發流程、技術資料撰寫、注冊核查要點及醫療器械注冊相關法規要求，擁有成功發光產品注冊取證落地案例者優先。 6. 具備極強的全局統籌能力、戰略規劃能力、團隊領導力、跨部門資源整合與溝通協調能力，技術創新能力突出，能夠精準研判國內化學發光行業技術趨勢、產品迭代方向及市場競爭格局。 7. 具備優秀的邏輯思維、數據分析、問題復盤、技術總結及書面/口頭匯報能力，職業素養高、商業思維清晰，為人正直誠信、工作嚴謹負責、抗壓能力強，具備優秀的團隊管理能力與協作精神。