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職位描述

一、產品技術規劃 1. 根據公司整體發展戰略、體外診斷行業市場趨勢及臨床需求，制定酶免（ELISA）試劑產品全線技術發展策略、中長期技術迭代規劃、產品矩陣布局及專利布局體系，明確技術發展方向與核心競爭壁壘。 2. 牽頭帶領研發團隊完成ELISA新品立項調研、市場競品分析、技術壁壘調研、臨床需求拆解及項目技術可行性、商業可行性評估，輸出完整立項報告與立項決策依據。 3. 持續跟蹤國內外酶免診斷技術、原材料革新、檢測方法學升級及行業政策法規發展動態，定期組織團隊開展核心技術對標、技術短板分析及前瞻性專利挖掘與布局，保障公司產品技術領先性。 二、研發平臺搭建 1. 主導搭建完善的ELISA試劑研發技術平臺、實驗標準體系及研發知識庫，統一抗原抗體配對、包被工藝、顯色體系、樣本處理等核心技術標準，推動研發技術標準化落地，沉淀研發經驗、技術成果與問題解決方案。 2. 依據公司經營方針及IVD行業GMP、質量體系要求，制定ELISA研發專屬的管理制度、研發流程、實驗規范、質量控制標準及風險管控體系，搭建規范化、標準化的研發管理體系，并在團隊內落地執行、持續優化。 三、產品研發和優化管理 1. 統籌公司所有ELISA試劑新品研發、老產品性能升級與迭代優化項目，制定項目總體目標、階段性研發計劃與節點規劃，全程跟蹤項目進展，把控研發方向、核心配方、工藝參數及關鍵設計輸出，解決核心技術難題，保障項目按期落地。 2. 帶領研發團隊完成多系列ELISA診斷試劑的全新開發、性能優化、靈敏度提升、特異性改良及抗干擾能力優化，確保產品性能、質量穩定性、成本控制符合公司市場化及臨床應用要求。 3. 主導團隊開展ELISA核心技術、新型配方、改良工藝的專利挖掘，統籌專利文件撰寫、申報、審核及維護工作，構建公司產品技術專利保護體系。 4. 負責ELISA研發全流程技術文件、驗證文件、注冊資料的審核把關，組織團隊完成研發數據整理、技術文件編制、歸檔留存，保障研發資料完整、合規、可追溯。 四、產品工藝技術管理 1. 指導并帶領團隊完成ELISA試劑研發到工藝生產全鏈路，通過完整的工藝驗證、性能確認，確保研發工藝可平穩轉化為量產工藝，滿足規模化生產需求。 2. 統籌解決ELISA產品中試、工藝放大、量產轉化過程中出現的各類技術問題，牽頭分析問題根源，制定針對性整改方案與預防機制，持續優化工藝穩定性與產品一致性。 五、產品生產技術支持與管理 1. 負責ELISA試劑量產階段的技術兜底支持，協助生產部門完善量產作業標準，解決量產過程中的核心技術難題，保障ELISA試劑量產穩定性、合格率達標，配合完成批量生產交付。 2. 對接生產、質量部門，參與量產工藝核查、產品質量復盤、偏差分析工作，持續推動工藝優化，降低生產損耗與產品不良率。 六、團隊管理 1. 負責團隊的搭建、人員配置、梯隊建設與日常管理工作，建立完善的團隊技術培訓體系、崗位能力評估體系，制定員工能力提升計劃、培養方案并監督落地執行；打造嚴謹合規、務實創新、高效協作的研發團隊，營造積極進取、深耕技術的團隊氛圍。 2. 負責年度、季度研發項目預算編制，統籌研發費用管控，全程跟蹤預算執行情況，定期開展預算分析與成本復盤，合理控制研發成本，提升研發投入產出比。 七、部門事務 1. 負責研發實驗室、工藝實驗室的整體管理，規范實驗物料、試劑、儀器設備的使用、登記與存放管理，落實實驗室安全管理制度，杜絕安全事故、合規風險。 2. 統籌內外部資源協調，對接相關部門，保障公司ELISA新品研發、工藝升級、產品注冊、技術改進等各類項目高效推進。 3. 深度參與公司戰略項目、產品迭代規劃、技術升級研討，從ELISA技術專業角度提供可行性建議、技術評估與全程技術支持。

任職要求

1. 博士及以上學歷，免疫學、生物化學、分子生物學、細胞生物學、檢驗醫學等生物醫藥相關專業。 2. 具備10年以上體外診斷試劑（IVD）行業酶免（ELISA）產品研發、工藝優化、技術轉化相關工作經驗，5年以上研發團隊全面管理經驗，有完整的ELISA試劑新品立項、研發、注冊、量產落地全流程經驗。 3. 精通ELISA酶免試劑核心技術，熟練掌握抗原抗體篩選與配對、固相包被技術、封閉工藝優化、酶標體系構建、樣本抗干擾優化、試劑穩定性提升等核心研發工藝與技術原理，具備豐富的實操及技術攻關經驗。 4. 熟悉ELISA診斷試劑小試研發、中試放大、量產工藝轉化全流程，精通試劑配方優化、工藝驗證、性能驗證、穩定性驗證等關鍵環節，可獨立解決量產轉化各類技術難題。 5. 熟練掌握體外診斷試劑ISO13485質量體系、GMP規范，精通ELISA產品設計開發流程、技術資料編制、醫療器械注冊申報相關法規、流程及要求，有成功注冊案例優先。 6. 具備卓越的全局統籌能力、團隊領導力、跨部門溝通協調能力及資源整合能力，技術創新能力突出，可精準把握行業技術發展趨勢。 7. 具備優秀的邏輯思維、數據分析、問題復盤及書面/口頭表達能力，擁有極強的職業素養與商業道德，為人正直誠信、工作嚴謹細致、責任心強，具備優秀的抗壓能力與團隊協作精神。