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職位描述

1. 負責ELISA產品的轉產：含轉產項目管理、工藝轉換、工藝驗證、性能比對等，輸出各類工藝技術文件和驗證報告，并完成對生產的培訓； 2. 負責ELISA產品的工藝研究：如放大生產工藝研究，工藝優化（含成本節約、效率提升、性能提升與穩定等），負責制定方案，并按計劃實施。 3. 負責ELISA產品的日常工藝管理：如設備驗證、清潔驗證、工藝驗證，以及其他體系合規相關工作； 4. 負責ELISA產品的工藝變更管理：協同研發進行工藝變更相關的驗證，負責工藝變更申請、變更驗證、風險管理等； 5. 負責ELISA產品不合格/投訴處理：對日常生產過程中出現的不合格情況進行問題分析、原因調查與驗證；協同質量、售后等部門進行工廠端的投訴問題分析和處理； 6. 注冊支持：支持產品注冊，在注冊檢驗、注冊臨床、現場體考中提供必要的支持； 7. 其他：完成上級交代的其他任務

任職要求

1. 教育背景及專業：本科及以上學歷，免疫學、生命科學、遺傳學、分子生物學、醫學等相關專業；碩士學歷優先。 2. 相關經驗：酶聯免疫（ELISA）產品研發、工藝轉產、技術研究等相關工作經驗2年以上；有設備驗證、清潔驗證、變更驗證等工藝管理相關工作經驗者優先。 3. 技術技能：熟練掌握微孔板包被實驗流程和方法；具有實驗方案設計和數據分析能力，可熟練使用至少一種統計分析軟件或工具；熟練掌握生物學基本實驗方法，并熟練使用移液槍、洗板機、酶標板等常用實驗設備。 4. 證書/必備知識：了解試劑產品開發和/或生產過程和方法；掌握免疫診斷基本原理和實驗方法；大學英語四級及以上；了解體外診斷產品相關法規，熟悉IVD試劑生產質量體系者優先；具備一定的項目管理經驗者優先。 5. 軟技能：邏輯思維、歸納總結能力強；理解和學習能力強；富有創造性和創新理念；工作認真細致，積極主動，踏實肯干。