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職位描述

1. 獨(dú)立負(fù)責(zé)免疫印跡診斷試劑的開發(fā)，主導(dǎo)核心原料的篩選、反應(yīng)體系優(yōu)化、工藝流程建立、性能評(píng)估及技術(shù)文件輸出。解決關(guān)鍵技術(shù)難題，推動(dòng)項(xiàng)目從原料篩選到注冊(cè)上市的全過程。 2.支持平臺(tái)公共問題的解決與推進(jìn)，負(fù)責(zé)研發(fā)階段的工藝轉(zhuǎn)產(chǎn)復(fù)現(xiàn)、放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移，協(xié)助完成SOP編寫及相關(guān)人員的培訓(xùn)。 3.負(fù)責(zé)研發(fā)技術(shù)文件的撰寫與審核，支持產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)及生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。 4.解決生產(chǎn)及客戶反饋中的復(fù)雜技術(shù)問題，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝以提升產(chǎn)品性能和質(zhì)量。

任職要求

1.碩士及以上學(xué)歷，免疫學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，5年以上免疫診斷研發(fā)相關(guān)經(jīng)歷，有免疫印跡經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 2.熟練掌握Western Blot、ELISA等免疫學(xué)技術(shù)，對(duì)自身免疫或感染性疾病檢測(cè)有深入理解。 3. 深刻理解IVD研發(fā)質(zhì)量控制邏輯。 4.工作嚴(yán)謹(jǐn)，具備優(yōu)秀的文獻(xiàn)檢索與數(shù)據(jù)分析能力，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。